362/2011 Z.z.
ZÁKON
z 13. septembra 2011
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
V znení:
Predpis č. |
K dátumu |
Poznámka |
244/2012 Z.z. |
1. 9. 2012 |
mení a dopĺňa 58 novelizačných bodov |
459/2012 Z.z. |
2. 1. 2013 |
mení a dopĺňa 181 novelizačných bodov |
459/2012 Z.z. |
2. 7. 2013 |
mení a dopĺňa § 12b a § 138 |
153/2013 Z.z. |
1. 7. 2013 |
mení a dopĺňa 16 novelizačných bodov |
153/2013 Z.z. |
1. 1. 2018 |
mení a dopĺňa 18 novelizačných bodov |
220/2013 Z.z. |
1. 10. 2013 |
mení a dopĺňa 8 novelizačných bodov |
220/2013 Z.z. |
28. 10. 2013 |
mení a dopĺňa 13 novelizačných bodov |
185/2014 Z.z. |
1. 7. 2014 |
mení § 143c |
77/2015 Z.z. |
1. 5. 2015 |
mení a dopĺňa 16 novelizačných bodov |
77/2015 Z.z. |
1. 6. 2015 |
mení § 7 |
77/2015 Z.z. |
1. 1. 2018 |
mení a dopĺňa 10 novelizačných bodov |
393/2015 Z.z. |
1. 1. 2016 |
mení a dopĺňa 31 novelizačných bodov |
91/2016 Z.z. |
1. 7. 2016 |
dopĺňa § 3 a § 143f |
167/2016 Z.z. |
30. 4. 2016 |
mení § 143c a § 143d |
306/2016 Z.z. |
1. 1. 2017 |
mení a dopĺňa 29 novelizačných bodov |
306/2016 Z.z. |
1. 4. 2017 |
mení a dopĺňa 3 novelizačné body |
41/2017 Z.z. |
1. 3. 2017 |
dopĺňa § 7 |
41/2017 Z.z. |
1. 1. 2018 |
mení a dopĺňa 3 novelizačné body |
257/2017 Z.z. |
1. 11. 2017 |
mení § 120 |
336/2017 Z.z. |
1. 1. 2018 |
dopĺňa 2 novelizačné body |
351/2017 Z.z. |
1. 1. 2018 |
mení a dopĺňa 39 novelizačných bodov |
351/2017 Z.z. |
1. 4. 2018 |
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov |
87/2018 Z.z. |
1. 4. 2018 |
mení a dopĺňa § 120 |
156/2018 Z.z. |
15. 6. 2018 |
mení a dopĺňa 119 novelizačných bodov |
156/2018 Z.z. |
31. 1. 2022 |
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov |
156/2018 Z.z. |
31. 1. 2025 |
mení poznámku pod čiarou |
177/2018 Z.z. |
1. 9. 2018 |
mení § 6 |
177/2018 Z.z. |
1. 1. 2019 |
mení a dopĺňa § 3, § 5, §6 a poznámku pod čiarou |
192/2018 Z.z. |
1. 7. 2018 |
mení § 25a a dopĺňa poznámku pod čiarou |
374/2018 Z.z. |
1. 1. 2019 |
mení a dopĺňa 23 novelizačných bodov |
374/2018 Z.z. |
1. 5. 2021 |
mení a dopĺňa 3 novelizačné body |
221/2019 Z.z. |
1. 9. 2019 |
mení a dopĺňa 5 novelizačných bodov |
383/2019 Z.z. |
1. 1. 2020 |
mení a dopĺňa 87 novelizačných bodov |
383/2019 Z.z. |
26. 5. 2020 |
mení a dopĺňa 30 novelizačných bodov |
383/2019 Z.z. |
31. 1. 2022 |
mení a dopĺňa 3 novelizačné body |
165/2020 Z.z. |
23. 6. 2020 |
mení a dopĺňa 3 novelizačné body |
165/2020 Z.z. |
26. 5. 2020 |
dopĺňa § 145 |
133/2021 Z.z. |
13. 4. 2021 |
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov |
532/2021 Z.z. |
1. 1. 2022 |
mení a dopĺňa 83 novelizačných bodov |
532/2021 Z.z. |
28. 1. 2022 |
mení a dopĺňa 157 novelizačných bodov |
532/2021 Z.z. |
31. 1. 2022 |
mení a dopĺňa 3 novelizačné body |
532/2021 Z.z. |
1. 4. 2022 |
dopĺňa § 121 |
532/2021 Z.z. |
26. 5. 2022 |
mení a dopĺňa 14 novelizačných bodov |
532/2021 Z.z. |
1. 8. 2022 |
mení § 87 |
67/2022 Z.z. |
15. 3. 2022 |
dopĺňa § 135 |
92/2022 Z.z. |
30. 3. 2023 |
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov |
266/2022 Z.z. |
1. 8. 2022 |
mení a dopĺňa 2 novelizačné body |
390/2022 Z.z. |
1. 12. 2022 |
mení a dopĺňa 2 novelizačné body |
518/2022 Z.z. |
1. 1. 2023 |
mení a dopĺňa 2 novelizačné body |
293/2023 Z.z. |
1. 8. 2023 |
mení a dopĺňa 116 novelizačných bodov |
293/2023 Z.z. |
1. 1. 2024 |
mení a dopĺňa 4 novelizačných bodov |
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Prvá časť
Základné ustanovenia
§ 1
Predmet úpravy
(1)
Tento zákon upravuje
a) podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi1) ,
b) podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c) požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro1aa) vrátane etického posudzovania etickou komisiou pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnost ickej zdravotníckej pomôcky in vitro (ďalej len „etická komisia”),
d) požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e) požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f) požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g) požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h) práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i) úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2) Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.
§ 2
Základné pojmy
(1) Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, maloobchodný predaj veterinárnych liekov,1a) zabezpečovanie a kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2) Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti a maloobchodný predaj veterinárnych liekov.
(3) Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon alebo osobitný predpis1b) . Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je nakladanie s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami vrátene diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva”), ak tieto lieky alebo zdravotnícke pomôcky ministerstvo zdravotníctva obstaralo alebo ich nadobudlo iným spôsobom ako obstaraním počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia”) alebo sú predmetom zmluvných vzťahov uzatvorených ministerstvom zdravotníctva počas krízovej situácie; uchovávanie, dodávanie a výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok ministerstvo zdravotníctva zabezpečí prostredníctvom držiteľa povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona.
(4) Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov,…
